中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)征求意見 保障中藥質(zhì)量與安全
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”)，旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理，確保中藥質(zhì)量和安全。征求意見稿中有大量關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容。
▲截圖來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局
征求意見稿明確提出，鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥上市許可持有人(持有人)和生產(chǎn)企業(yè)研究和應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測(cè)定等先進(jìn)技術(shù)，主動(dòng)參與提高藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升中藥質(zhì)量控制水平。這些技術(shù)的應(yīng)用將有助于更準(zhǔn)確地識(shí)別中藥成分，確保中藥的安全性和有效性，同時(shí)也有助于提升中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
在質(zhì)量控制方面，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)了電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄和追溯的重要性。持有人和生產(chǎn)企業(yè)需要采用電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄關(guān)鍵參數(shù)，建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)中藥從種植、采購(gòu)、生產(chǎn)到流通使用的全過程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的透明度和可控性，保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
除了加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)外，征求意見稿還鼓勵(lì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)集成和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，綜合運(yùn)用人工智能等新技術(shù)和智能制造等新裝備，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)。這些新技術(shù)的運(yùn)用將推動(dòng)中藥生產(chǎn)向自動(dòng)化、智能化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平，同時(shí)也有助于降低生產(chǎn)成本，提升中藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
征求意見稿還特別提到，持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適宜的質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。對(duì)于同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，可以共享檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，以降低成本并提高檢驗(yàn)效率。但中藥注射劑除外，以確保其高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
此外，征求意見稿還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥全過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行定期質(zhì)量回顧，重點(diǎn)關(guān)注中藥材質(zhì)量波動(dòng)對(duì)提取收率、活性成分或指標(biāo)成分含量等的影響。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品抽檢探索性研究結(jié)果，組織開展綜合分析研判，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
素材來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
相關(guān)資料下載：
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時(shí)閱讀專業(yè)資訊
- 復(fù)旦大學(xué)分子束外延（MBE）中標(biāo)結(jié)果公告 2024-12-21 13:17:40
- 項(xiàng)目名稱：復(fù)旦大學(xué)分子束外延（MBE）采購(gòu)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)：3109-244Z20243037，招標(biāo)范圍：分子束外延（MBE），1套，招標(biāo)機(jī)構(gòu)：上海政采項(xiàng)目管理有限公司，招標(biāo)人：復(fù)旦大學(xué)
- 復(fù)旦大學(xué)脈沖激光沉積（PLD）設(shè)備中標(biāo)結(jié)果公告 2024-12-21 13:11:42
- 項(xiàng)目名稱：復(fù)旦大學(xué)脈沖激光沉積（PLD）設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)：3109-244Z20243038，招標(biāo)范圍：脈沖激光沉積系統(tǒng)，1套，招標(biāo)機(jī)構(gòu)：上海政采項(xiàng)目管理有限公司，招標(biāo)人：復(fù)旦大學(xué)
- 鼓勵(lì)新型儲(chǔ)能提供靈活調(diào)節(jié)能力！ 2024-12-19 14:44:26
- 為解決以上困境，近日，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家能源局制定出臺(tái)了《關(guān)于支持電力領(lǐng)域新型經(jīng)營(yíng)主體創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》。
- 超導(dǎo)量子計(jì)算機(jī)“祖沖之三號(hào)”來(lái)了！ 2024-12-19 11:17:07
- 12月17日，中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)潘建偉院士團(tuán)隊(duì)在arXiv平臺(tái)上發(fā)布我國(guó)研制的具備105個(gè)量子比特的超導(dǎo)量子計(jì)算機(jī)“祖沖之三號(hào)”的相關(guān)成果。
- 目標(biāo)產(chǎn)值1000億元 北京力促新型儲(chǔ)能技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展 2024-12-17 14:10:15
- 近日，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局發(fā)布《北京市新型儲(chǔ)能產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案(2024—2027年)》。其中提出到2027年，新型儲(chǔ)能產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高端化、智能化、綠色化發(fā)展，營(yíng)收力爭(zhēng)超過1000億元。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
