潔凈廠房是一種特殊的生產(chǎn)環(huán)境，需對其進行嚴格的控制和驗證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康。潔凈廠房驗證是指對潔凈廠房環(huán)境參數(shù)及設(shè)備運行狀態(tài)進行檢查和評估的過程。驗證的目的是確認潔凈室能夠滿足設(shè)計和規(guī)定要求，并且確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。

潔凈廠房驗證的主要內(nèi)容包括：

1.環(huán)境參數(shù)檢測：檢測潔凈室內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、氣壓差等各項環(huán)境參數(shù)是否符合要求。

2.設(shè)備狀態(tài)驗證：驗證潔凈室內(nèi)的設(shè)備運行狀態(tài)是否正常，比如排風(fēng)系統(tǒng)、過濾器、制冷設(shè)備等。

3.工藝驗證：驗證生產(chǎn)工藝是否正確執(zhí)行，并且能夠保證產(chǎn)品達到一定的質(zhì)量標準。

1、設(shè)備描述

1.1設(shè)備概述

冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學(xué)和農(nóng)業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門做藥品或樣品保存的設(shè)備。

2、冷庫設(shè)備驗證預(yù)確認

預(yù)確認目的是為了在執(zhí)行確認方案執(zhí)行前人員、設(shè)備、環(huán)境等已具備實施的條件。

3、安裝確認

安裝確認目的是確認冷庫外觀完好，附件齊全;確認冷庫安裝環(huán)境符合設(shè)計要求;確認冷庫按照設(shè)計要求正確安裝。

4、冷庫設(shè)備驗證運行確認

運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據(jù)冷庫說明書對啟動/停止、參數(shù)設(shè)置、溫度控制等功能，以及警報功能進行測試，確認滿足設(shè)計要求和使用要求。

5、性能確認

5.1空載溫度測試

目的：確認冷庫空載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。

5.2滿載溫度測試

5.2.1目的：確認冷庫滿載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。

5.3 超溫時限測試

5.3.1 目的：確認冷庫開關(guān)門、斷電情況下，溫度超出要求范圍所需時間。

6、偏差

在確認方案的執(zhí)行過程中，任何背離可接受標準的偏差均應(yīng)被記錄，并且按要求對偏差進行調(diào)查、評估、整改，偏差處理過程應(yīng)作為確認報告的一部分。如有偏差應(yīng)填寫“偏差報告”。

7、變更

在確認方案的執(zhí)行過程中，任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核、審批通過后，按照變更后內(nèi)容實施確認方案。如有變更應(yīng)填寫“變更報告”。

潔凈廠房驗證的意義在于保障產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康。一方面，通過驗證可以確保潔凈室內(nèi)環(huán)境參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)達到要求，避免污染和交叉感染的風(fēng)險，保證產(chǎn)品的安全性和可靠性;另一方面，潔凈廠房驗證也能夠保障員工的健康，避免因工作環(huán)境不合格而導(dǎo)致的職業(yè)病和健康問題。

潔凈廠房驗證需要借助專業(yè)的檢測儀器和技術(shù)，對潔凈室內(nèi)各項參數(shù)進行全面的檢測和評估。驗證的頻率也應(yīng)根據(jù)潔凈廠房的使用情況和工藝要求而定，通常需定期進行，以確保潔凈廠房始終處于正常運行狀態(tài)。

潔凈廠房驗證對于生產(chǎn)企業(yè)來說非常重要，是保障產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康的重要環(huán)節(jié)。通過建立科學(xué)合理的驗證制度和規(guī)范，可以確保潔凈室內(nèi)環(huán)境和設(shè)備狀態(tài)始終符合要求，為企業(yè)健康發(fā)展提供有力保障。