StemFit Basic03 GMP是一種無動(dòng)物來源的、定義明確的人多能干細(xì)胞培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基能夠在無飼養(yǎng)層的培養(yǎng)條件下維持人類胚胎干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞。同時(shí)，該產(chǎn)品按照GMP指南生產(chǎn)。

StemFit Basic03 GMP特點(diǎn)：

無動(dòng)物源成分

周末免換液

單細(xì)胞擴(kuò)增

可用于臨床研究

從 Basic 03 非GMP到GMP的關(guān)鍵改進(jìn)"

1.       增強(qiáng)的無菌性：在無菌環(huán)境中生產(chǎn)，并進(jìn)行全面的產(chǎn)品放行測試以確保高標(biāo)準(zhǔn)。我們采用0.1微米過濾工藝以確保更高的無菌性。新的過濾工藝已進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，并根據(jù)日本藥典對成品進(jìn)行無菌測試。

2.       經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量測試：所有生產(chǎn)過程和質(zhì)量測試均已驗(yàn)證，確保符合味之素的內(nèi)部GMP標(biāo)準(zhǔn)。所有放行測試方法均符合日本藥典。

3.       為生產(chǎn)需求而設(shè)計(jì)：新版本針對研究和制造應(yīng)用進(jìn)行了定制，確保從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)規(guī)模的平穩(wěn)過渡。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1，無動(dòng)物來源及法規(guī)合規(guī)性用于CGT產(chǎn)品制造

動(dòng)物或人源成分，如血清來源的白蛋白或動(dòng)物細(xì)胞來源的重組蛋白，已知在細(xì)胞治療中存在危險(xiǎn)的病毒污染風(fēng)險(xiǎn)。因此，StemFit在設(shè)計(jì)和制造上遵循嚴(yán)格的無動(dòng)物來源政策，并且不含動(dòng)物或人源成分，如USP<1043>和ISO20399中所述。這使得StemFit Basic03成為臨床研究的金標(biāo)準(zhǔn)hPSC擴(kuò)展培養(yǎng)基。為此，日本PMDA對其配方和制造過程進(jìn)行了咨詢，發(fā)現(xiàn)Basic03滿足細(xì)胞和基因治療（CGT）制造的所有輔助材料要求。此外，StemFit提供符合GMP的產(chǎn)品Basic03 GMP，該產(chǎn)品按照適用的GMP指南生產(chǎn)，因此更適合用于CGT產(chǎn)品。

2，在單細(xì)胞擴(kuò)增中的性能

單細(xì)胞擴(kuò)增是CGT產(chǎn)品制造的理想方法，因?yàn)樗试S良好控制、可重復(fù)和高效的細(xì)胞擴(kuò)增。StemFit針對單細(xì)胞擴(kuò)增方法進(jìn)行了優(yōu)化，并在單細(xì)胞條件下顯示出更高的細(xì)胞存活率，從而實(shí)現(xiàn)高效且遺傳穩(wěn)定的細(xì)胞生長，無核型異常。

CGT Catapult是一個(gè)獨(dú)立的中心，旨在推動(dòng)英國CGT行業(yè)的發(fā)展。該中心對hPSC培養(yǎng)基進(jìn)行了全面的比較研究，發(fā)現(xiàn)StemFit Basic03在臨床hPSC擴(kuò)增中表現(xiàn)出最高的性能。

1）       高校促進(jìn)細(xì)胞增殖：

2）       一致的基因表達(dá)

3，周末免換液

傳統(tǒng)的培養(yǎng)基需要每天更換培養(yǎng)基以維持hPSCs，這增加了CGT產(chǎn)品制造中的人工成本和人為錯(cuò)誤或污染的風(fēng)險(xiǎn)。StemFit允許靈活的無周末喂養(yǎng)，使得hPSC在周末無需更換培養(yǎng)基也能健康擴(kuò)增。此功能使研究人員能夠簡化其培養(yǎng)方案，并最大限度地減少人工和培養(yǎng)基成本。

操作指南：

StemFit Basic03  GMP以冷凍形式提供，包含“液體A”和“液體B”兩個(gè)組分，可在-20°C以下儲存直至使用。使用無菌技術(shù)制備StemFit Basic03  GMP培養(yǎng)基。

1. 使用前，將冷凍的“液體A”和“液體B”在室溫（15-25°C）下解凍，并偶爾混合。不要在37°C下解凍“液體B”，因?yàn)檫@會(huì)加速成分的降解。

2. 無菌混合培養(yǎng)基組分，將“液體B”的全部體積加入“液體A”中混合。如果無菌制備，StemFit Basic03  GMP即可使用。如果觀察到沉淀物，請將瓶子置于室溫直至溶解。

3. 添加bFGF至80 ng/ml的濃度*。

4. 解凍后，StemFit Basic03培養(yǎng)基可以無菌分裝并儲存在-20°C以下。

5. 使用前，將分裝的培養(yǎng)基加溫至室溫并立即使用。

6.  一旦分裝的培養(yǎng)基解凍，應(yīng)在4°C下儲存不超過2周。
*bFGF濃度可根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定制。