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酶標儀驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。


我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商"為愿景。


在當前生物制藥浪潮下,質控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優(yōu)質的客戶服務體驗。


自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。


我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。


使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質伙伴、企業(yè)家精神。



















設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

價格區(qū)間 面議 儀器功能 多功能
儀器種類 多通道酶標儀 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)
自動程度 全自動酶標儀

酶標儀的驗證做些什么呢


什么是酶標儀?

酶標儀即酶聯(lián)免疫檢測儀器,是酶聯(lián)免疫吸附試驗的專用儀器,又稱微孔板檢測器,一般來說在使用過程中分為半自動和全自動兩種,不過這兩者工作原理基本一致,核心都是比色計,也就是用比色法來進行分析。


酶標儀的基本原理是什

(1)酶標儀的光源燈發(fā)出光波經(jīng)過濾光片或單色器變成一束單色光,進入塑料微孔極中的待測樣本,該單色光一部分被標本吸收,另一部分則透過標本照射到光電檢測器上,光電檢測器將這一待測標本強弱不同光信號轉換成相應的電信號。

(2)電信號經(jīng)前置放大,對數(shù)放大,模數(shù)轉換等信號處理后送入微處理器進行數(shù)據(jù)處理和計算,分析技術后由顯示器和打印機顯示結果。


酶標儀的分類與應用

酶標儀從原理上可以分為光柵型酶標儀和濾光片型酶標儀。光柵型酶標儀可以截取光源波長范圍內的任意波長,而濾光片型酶標儀則根據(jù)選配的濾光片,只能截取特定博城進行檢測。其廣泛應用在臨床檢驗、生物學研究、農(nóng)業(yè)科學、食品和環(huán)境科學中。


酶標儀如何驗證呢?

(1)安裝確認:主要進行,文件確認、安裝環(huán)境的確認等;

(2)運行確認:主要進行,功能確認(軟件&硬件)、示值讀書測試;

(3)性能確認:主要進行,波長、吸光度、發(fā)光測試等。


酶標儀驗證

 


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質控外包服務。






 

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