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超低溫冰箱驗證

具體成交價以合同協(xié)議為準

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我們是專注于為生物制藥客戶提設(shè)備計量校準、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。


我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關(guān)注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。


在當前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。


自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準服務(wù)。


我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。


使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標:服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。



















設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

價格區(qū)間 面議 儀器種類 超低溫冰箱(-60度及以下)
應用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

超低溫冰箱驗證如何做?

1:什么是超低溫冰箱呢?

超低溫冰箱,又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。 按大致可分為: 可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。


2:超低溫冰箱的性能特點有哪些呢?

2.1一般采用雙機復疊形式。

2.2兩個壓縮機,復疊工作。

2.3保溫材料一般是聚氨酯材料,不同的工藝保溫系數(shù)差別較大。


3:為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗呢?

3.1 因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內(nèi)探頭區(qū)域的實際溫度。為保證溫度穩(wěn)定,生產(chǎn)商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中,顯示溫度會有延遲,你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。居多測試數(shù)據(jù)說明顯示溫度與實際溫度的相差8℃都不是罕見現(xiàn)象。

3.2 冰箱內(nèi)的各個角的溫度都不相同,由于兩個壓縮機,復疊工作方式,冰箱內(nèi)單點位置的溫度是波動的、同一時間點,不同位置的溫度可能會相差5℃以上,取決于樣品的擺放方式以及冰箱的性能。

3.3 所以會根據(jù)客戶不同需求,定制其方案,滿足體系及法規(guī)要求。


4超低溫冰箱驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警測試

4.4 噪音測試

4.5 溫度控制偏差

4.6 溫度分布試驗(空載和滿載)

4.7 開關(guān)門試驗

4.8 斷電保溫試驗

超低溫冰箱驗證



公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)





 



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